Vaikka emme ehkä ymmärrä sitä, steriilien tuotteiden käyttö voi vaikuttaa kaikkiin maailmassa. Tähän voi sisältyä neulojen käyttö rokotteiden ruiskuttamiseen, hengenpelastuslääkkeiden, kuten insuliinin tai epinefriinin, käyttö tai vuonna 2020 toivottavasti harvinaisissa, mutta hyvin todellisissa tilanteissa hengitysletkun asettaminen Covid-19-potilaat hengittämään.
Monia parenteraalisia tai steriilejä tuotteita voidaan valmistaa puhtaassa mutta ei-steriilissä ympäristössä ja sitten steriloida lopullisesti, mutta on myös monia muita parenteraalisia tai steriilejä tuotteita, joita ei voida lopullisesti steriloida.
Yleisiä desinfiointitoimintoja voivat olla kostea lämpö (esim. autoklavointi), kuiva lämpö (esim. depyrogenointiuuni), vetyperoksidihöyryn käyttö ja pinta-aktiivisten kemikaalien käyttö, joita kutsutaan yleisesti pinta-aktiivisiksi aineiksi (kuten 70 % isopropanoli [IPA] tai natriumhypokloriitti [valkaisuaine]) tai gammasäteilytys koboltti 60-isotooppia käyttäen.
Joissakin tapauksissa näiden menetelmien käyttö voi johtaa lopputuotteen vaurioitumiseen, hajoamiseen tai inaktivoitumiseen. Myös näiden menetelmien kustannukset vaikuttavat merkittävästi sterilointimenetelmän valintaan, koska valmistajan tulee ottaa huomioon tämän vaikutus lopputuotteen kustannuksiin. Kilpailija voi esimerkiksi heikentää tuotteen tuotantoarvoa, jolloin se voidaan myöhemmin myydä halvemmalla. Tämä ei tarkoita, että tätä sterilointitekniikkaa ei voitaisi käyttää siellä, missä käytetään aseptista käsittelyä, mutta se tuo uusia haasteita.
Aseptisen käsittelyn ensimmäinen haaste on laitos, jossa tuote valmistetaan. Tila on rakennettava siten, että se minimoi suljetut pinnat, käyttää korkeatehoisia hiukkasilmasuodattimia (kutsutaan HEPA-suodattimiin) hyvän ilmanvaihdon takaamiseksi ja on helppo puhdistaa, huoltaa ja puhdistaa.
Toinen haaste on, että huoneessa olevien komponenttien, välituotteiden tai lopputuotteiden valmistukseen käytettävien laitteiden on myös oltava helposti puhdistettavia, huollettavia, eivätkä ne saa pudota (vapauta hiukkasia vuorovaikutuksessa esineiden tai ilmavirran kautta). Jatkuvasti kehittyvällä toimialalla, kun innovoi, ostatko uusimmat laitteet tai pysyttelet vanhoissa tehokkaiksi osoittautuneissa teknologioissa, kustannus-hyötysuhde on tasapainossa. Laitteen ikääntyessä se voi olla alttiina vaurioille, vioittumiselle, voiteluaineen vuotamiselle tai osien leikkaukselle (jopa mikroskooppisella tasolla), mikä voi aiheuttaa mahdollisen laitoksen saastumisen. Tästä syystä säännöllinen huolto- ja uudelleensertifiointijärjestelmä on niin tärkeä, sillä jos laitteet asennetaan ja huolletaan oikein, nämä ongelmat voidaan minimoida ja niitä on helpompi hallita.
Sitten erityisten laitteiden (kuten lopputuotteen valmistukseen tarvittavien materiaalien ja komponenttimateriaalien huolto- tai talteenottotyökalut) käyttöönotto luo lisähaasteita. Kaikki nämä tuotteet on siirrettävä alun perin avoimesta ja hallitsemattomasta ympäristöstä aseptiseen tuotantoympäristöön, kuten jakeluautoon, varastovarastoon tai esituotantotilaan. Tästä syystä materiaalit on puhdistettava ennen pakkaukseen menemistä aseptisella käsittelyvyöhykkeellä ja pakkauksen ulkokerros on steriloitava välittömästi ennen pakkaukseen saapumista.
Samoin dekontaminaatiomenetelmät voivat vahingoittaa aseptiseen tuotantotilaan saapuvia tuotteita tai olla liian kalliita. Esimerkkejä tästä voi olla aktiivisten farmaseuttisten aineosien lämpösterilointi, joka voi denaturoida proteiineja tai molekyylisidoksia ja siten deaktivoida yhdisteen. Säteilyn käyttö on erittäin kallista, koska kostealla lämpösterilointi on nopeampi ja kustannustehokkaampi vaihtoehto ei-huokoisille materiaaleille.
Kunkin menetelmän tehokkuutta ja kestävyyttä on arvioitava säännöllisesti uudelleen, jota yleensä kutsutaan uudelleenvalidaatioksi.
Suurin haaste on, että käsittelyprosessiin liittyy jossain vaiheessa ihmisten välistä vuorovaikutusta. Tämä voidaan minimoida käyttämällä esteitä, kuten hansikasuuta tai koneistamalla, mutta vaikka prosessi olisi tarkoitus eristää kokonaan, virheet tai toimintahäiriöt edellyttävät ihmisen puuttumista.
Ihmiskehossa on yleensä suuri määrä bakteereja. Raporttien mukaan keskimääräinen ihminen koostuu 1-3 prosentista bakteereista. Itse asiassa bakteerien lukumäärän suhde ihmissolujen määrään on noin 10:1,1
Koska bakteereja on kaikkialla ihmiskehossa, on mahdotonta poistaa niitä kokonaan. Kun keho liikkuu, se vuotaa jatkuvasti ihoaan kulumisen ja ilmavirran kautta. Elämän aikana tämä voi olla noin 35 kg. 2
Kaikki irronnut iho ja bakteerit aiheuttavat suuren kontaminaatiouhan aseptisen käsittelyn aikana, ja niitä on valvottava minimoimalla vuorovaikutus prosessin kanssa ja käyttämällä esteitä ja irtoamattomia vaatteita suojauksen maksimoimiseksi. Toistaiseksi ihmiskeho itse on saastumisenhallintaketjun heikoin tekijä. Siksi on tarpeen rajoittaa aseptiseen toimintaan osallistuvien ihmisten määrää ja seurata tuotantoalueen mikrobikontaminaation ympäristötrendiä. Tehokkaiden puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteiden lisäksi tämä auttaa pitämään aseptisen käsittelyalueen biokuormituksen suhteellisen alhaisella tasolla ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen mahdollisten epäpuhtauksien "huippujen" sattuessa.
Lyhyesti sanottuna, mahdollisuuksien mukaan voidaan toteuttaa monia mahdollisia toimenpiteitä kontaminaatioriskin vähentämiseksi aseptiseen prosessiin. Näihin toimenpiteisiin kuuluu ympäristön valvonta ja valvonta, käytettyjen tilojen ja koneiden ylläpito, syöttömateriaalien sterilointi ja prosessin tarkka ohjaus. On olemassa monia muita valvontatoimenpiteitä, mukaan lukien paine-eron käyttö ilman, hiukkasten ja bakteerien poistamiseksi tuotantoprosessialueelta. Ei mainita tässä, mutta ihmisten vuorovaikutus johtaa saastumisen hallinnan epäonnistumisen suurimpaan ongelmaan. Tästä syystä riippumatta siitä, mitä prosessia käytetään, käytettyjen valvontatoimenpiteiden jatkuvaa seurantaa ja jatkuvaa tarkistamista tarvitaan aina sen varmistamiseksi, että kriittisesti sairaat potilaat saavat jatkossakin turvallisen ja säännellyn aseptisten tuotantotuotteiden toimitusketjun.