Vaikka emme ehkä tiedostakaan sitä, steriilien tuotteiden käyttö voi vaikuttaa kaikkiin maailmassa. Tähän voi sisältyä neulojen käyttö rokotteiden pistämiseen, hengenpelastajien reseptilääkkeiden, kuten insuliinin tai adrenaliinin, käyttö tai vuonna 2020 toivottavasti harvinaisissa mutta hyvin todellisissa tilanteissa hengityskoneen asettaminen Covid-19-potilaiden hengittämisen mahdollistamiseksi.
Monet parenteraaliset tai steriilit tuotteet voidaan valmistaa puhtaassa mutta ei-steriilissä ympäristössä ja sitten steriloida lopullisesti, mutta on myös monia muita parenteraalisia tai steriilejä tuotteita, joita ei voida steriloida lopullisesti.
Yleisiä desinfiointitoimenpiteitä voivat olla kostea lämpö (eli autoklavointi), kuiva lämpö (eli depyrogenaatiouuni), vetyperoksidihöyryn käyttö ja pinta-aktiivisten kemikaalien, joita yleisesti kutsutaan tensideiksi (kuten 70-prosenttinen isopropanoli [IPA] tai natriumhypokloriitti [valkaisuaine]), käyttö tai gammasäteilytys koboltti 60 -isotoopilla.
Joissakin tapauksissa näiden menetelmien käyttö voi johtaa lopputuotteen vaurioitumiseen, hajoamiseen tai inaktivoitumiseen. Näiden menetelmien kustannuksilla on myös merkittävä vaikutus sterilointimenetelmän valintaan, koska valmistajan on otettava huomioon tämän vaikutus lopputuotteen kustannuksiin. Esimerkiksi kilpailija voi heikentää tuotteen tuotantoarvoa, jolloin se voidaan myöhemmin myydä halvemmalla hinnalla. Tämä ei tarkoita, etteikö tätä sterilointitekniikkaa voisi käyttää aseptisessa prosessoinnissa, mutta se tuo uusia haasteita.
Aseptisen prosessoinnin ensimmäinen haaste on laitos, jossa tuotetta tuotetaan. Laitoksen on oltava rakennettu siten, että suljettujen pintojen määrä on mahdollisimman pieni, siinä käytetään tehokkaita hiukkassuodattimia (HEPA) hyvän ilmanvaihdon varmistamiseksi ja että se on helppo puhdistaa, huoltaa ja dekontaminoida.
Toinen haaste on, että komponenttien, välituotteiden tai lopputuotteiden valmistukseen käytettävien laitteiden on oltava myös helppoja puhdistaa, huoltaa ja estää irtoamasta (hiukkasten vapautuminen esineiden tai ilmavirran vaikutuksesta). Jatkuvasti kehittyvässä teollisuudessa innovaatioiden yhteydessä, olipa kyse sitten uusimpien laitteiden ostamisesta tai vanhojen, tehokkaiksi osoittautuneiden teknologioiden pitäytymisestä, on otettava huomioon kustannus-hyötysuhde. Laitteiden ikääntyessä ne voivat olla alttiita vaurioille, vioille, voiteluainevuodoille tai osien leikkausvaurioille (jopa mikroskooppisella tasolla), mikä voi aiheuttaa laitoksen kontaminaatiota. Siksi säännöllinen huolto- ja uudelleensertifiointijärjestelmä on niin tärkeä, sillä jos laitteet asennetaan ja huolletaan oikein, näitä ongelmia voidaan minimoida ja helpottaa hallitsemaan.
Sitten erityislaitteiden (kuten valmiin tuotteen valmistuksessa tarvittavien materiaalien ja komponenttimateriaalien huolto- tai poistotyökalujen) käyttöönotto luo lisähaasteita. Kaikki nämä tuotteet on siirrettävä alun perin avoimesta ja valvomattomasta ympäristöstä aseptiseen tuotantoympäristöön, kuten toimitusajoneuvoon, varastoon tai esituotantolaitokseen. Tästä syystä materiaalit on puhdistettava ennen niiden asettamista pakkaukseen aseptisessa käsittelyvyöhykkeessä, ja pakkauksen ulkokerros on steriloitava välittömästi ennen pakkaukseen asettamista.
Samoin dekontaminaatiomenetelmät voivat vahingoittaa aseptiseen tuotantolaitokseen tulevia tuotteita tai olla liian kalliita. Esimerkkejä tästä voivat olla vaikuttavien farmaseuttisten aineiden lämpösterilointi, joka voi denaturoida proteiineja tai molekyylisidoksia ja siten deaktivoida yhdisteen. Säteilyn käyttö on erittäin kallista, koska kostea lämpösterilointi on nopeampi ja kustannustehokkaampi vaihtoehto huokosettomille materiaaleille.
Kunkin menetelmän tehokkuutta ja luotettavuutta on arvioitava uudelleen säännöllisesti, mitä yleensä kutsutaan uudelleenvalidoinniksi.
Suurin haaste on, että käsittelyprosessi sisältää jossain vaiheessa ihmisten välistä vuorovaikutusta. Tätä voidaan minimoida käyttämällä esteitä, kuten käsineitä, tai mekanisointia, mutta vaikka prosessin olisi tarkoitus olla täysin erillinen, mahdolliset virheet tai toimintahäiriöt vaativat ihmisen puuttumista asiaan.
Ihmiskehossa on yleensä suuri määrä bakteereja. Raporttien mukaan keskimääräinen ihminen koostuu 1–3-prosenttisesti bakteereista. Itse asiassa bakteerien lukumäärän suhde ihmissolujen lukumäärään on noin 10:1,1.
Koska bakteereja on kaikkialla ihmiskehossa, niitä on mahdotonta poistaa kokonaan. Kun keho liikkuu, se karistaa jatkuvasti ihoaan kulumisen ja ilmavirran seurauksena. Elämän aikana tämä voi olla noin 35 kg.2
Kaikki irtonainen iho ja bakteerit aiheuttavat suuren kontaminaatiouhan aseptisen prosessoinnin aikana, ja niitä on torjuttava minimoimalla vuorovaikutus prosessin kanssa ja käyttämällä suojia ja irtoamattomia vaatteita suojauksen maksimoimiseksi. Tähän mennessä ihmiskeho itse on heikoin tekijä saasteiden torjuntaketjussa. Siksi on tarpeen rajoittaa aseptiseen toimintaan osallistuvien ihmisten määrää ja seurata mikrobikontaminaation ympäristösuuntauksia tuotantoalueella. Tehokkaiden puhdistus- ja desinfiointimenetelmien lisäksi tämä auttaa pitämään aseptisen prosessointialueen biologisen kuormituksen suhteellisen alhaisena ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen mahdollisiin epäpuhtauksien "piikkeihin".
Lyhyesti sanottuna aseptiseen prosessiin pääsyn kontaminaatioriskiä voidaan vähentää mahdollisuuksien mukaan useilla toimenpiteillä. Näihin toimiin kuuluvat ympäristön valvonta ja seuranta, käytettyjen tilojen ja koneiden kunnossapito, syöttömateriaalien sterilointi ja prosessin tarkat ohjeet. On olemassa monia muitakin valvontatoimenpiteitä, kuten paine-ero ilman, hiukkasten ja bakteerien poistamiseksi tuotantoprosessialueelta. Tässä ei mainita, mutta ihmisen vuorovaikutus johtaa suurimpaan saastumisen torjunnan epäonnistumiseen. Siksi riippumatta siitä, mitä prosessia käytetään, tarvitaan jatkuvaa seurantaa ja käytettyjen valvontatoimenpiteiden jatkuvaa tarkastelua sen varmistamiseksi, että kriittisesti sairaat potilaat saavat edelleen turvallisen ja säännellyn aseptisten tuotantotuotteiden toimitusketjun.