Vaikka emme ehkä ymmärrä sitä, steriilien tuotteiden käyttö voi vaikuttaa kaikkiin maailmaan. Tähän voi kuulua neulojen käytön rokotteiden injektioon, hengenpelastuslääkkeiden, kuten insuliinin tai epinefriinin, käyttöä tai vuonna 2020 toivottavasti harvinaisia, mutta erittäin todellisia tilanteita, työntävitysputken asettamisen avulla, jotta potilaat, joilla on COVID-19, hengittää.
Monia parenteraalisia tai steriilejä tuotteita voidaan tuottaa puhtaassa, mutta ei-sterilisessä ympäristössä ja sitten terminaalisesti steriloida, mutta on myös monia muita parenteraalisia tai steriilejä tuotteita, joita ei voida steriloida.
Yleisiä desinfiointiaktiviteetteja voi olla kostea lämpö (ts. Autoklaving), kuiva lämpö (ts. Defyrogenointiuuni), vetyperoksidihöyryn käyttö ja pintatoimenpiteisten kemikaalien käyttö, jota yleisesti kutsutaan pinta-aktiivisesti (kuten 70% isopropanolia [IPA] tai natriumhypochlorite [Bleach]), tai gaamiovarausaineena.
Joissakin tapauksissa näiden menetelmien käyttö voi johtaa lopputuotteen vaurioihin, hajoamiseen tai inaktivointiin. Näiden menetelmien kustannuksilla on myös merkittävä vaikutus sterilointimenetelmän valintaan, koska valmistajan on harkittava tämän vaikutusta lopputuotteen kustannuksiin. Esimerkiksi kilpailija voi heikentää tuotteen lähtöarvoa, joten sitä voidaan myöhemmin myydä halvemmalla. Tämä ei tarkoita, että tätä sterilointitekniikkaa ei voida käyttää siellä, missä aseptista prosessointia käytetään, mutta se tuo uusia haasteita.
Aseptisen prosessoinnin ensimmäinen haaste on laitos, jossa tuote tuotetaan. Laitos on rakennettava tavalla, joka minimoi suljetut pinnat, käyttää korkean tehokkuuden hiukkasmaisia ​​ilmansuodattimia (nimeltään HEPA) hyvää ilmanvaihtoa varten, ja se on helppo puhdistaa, ylläpitää ja puhdistaa.
Toinen haaste on, että huoneessa olevien komponenttien, välituotteiden tai lopputuotteiden tuottamiseen käytettyjen laitteiden on oltava myös helppo puhdistaa, ylläpitää ja ei putoa (vapauta hiukkaset vuorovaikutuksen kautta esineiden tai ilmavirran kanssa). Jatkuvasti parantavassa teollisuudessa innovaatiossa, onko sinun ostaa uusimmat laitteet vai pysyvät kiinni vanhoista tekniikoista, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi, kustannus-hyötytasapaino on. Laitteiden ikääntyessä se voi olla alttiita vaurioille, vikaantumiselle, voiteluainevuotoille tai osaleikkaukselle (jopa mikroskooppisella tasolla), mikä voi aiheuttaa laitoksen mahdollisen saastumisen. Siksi säännöllinen huolto- ja uudelleensertifiointijärjestelmä on niin tärkeä, koska jos laite asennetaan ja ylläpidetään oikein, nämä ongelmat voidaan minimoida ja helpompi hallita.
Sitten tiettyjen laitteiden (kuten työkalujen ylläpitämiseen tai lopputuotteen valmistukseen tarvittavien materiaalien hyödyntämiseen tai komponenttimateriaalien hyödyntämiseen) käyttöönotto luo lisää haasteita. Kaikki nämä esineet on siirrettävä alun perin avoimesta ja hallitsemattomasta ympäristöstä aseptiseen tuotantoympäristöön, kuten toimitusajoneuvoon, säilytysvarastoon tai esituotantolaitokseen. Tästä syystä materiaalit on puhdistettava ennen aseptisen prosessointivyöhykkeen pakkauksen syöttämistä, ja pakkauksen ulkokerros on steriloitava välittömästi ennen saapumista.
Samoin puhdistamismenetelmät voivat aiheuttaa vaurioita aseptisen tuotantolaitokseen tuleville esineille tai voivat olla liian kalliita. Esimerkkejä tästä voi olla aktiivisten farmaseuttisten aineosien lämpösterilointi, jotka voivat denatuuriproteiinit tai molekyylisidokset, siten deaktivoida yhdiste. Säteilyn käyttö on erittäin kallista, koska kostea lämmön sterilointi on nopeampi ja kustannustehokkaampi vaihtoehto ei-huokoisille materiaaleille.
Kunkin menetelmän tehokkuus ja kestävyys on arvioitava säännöllisesti uudelleen, kutsutaan yleensä uudelleenvalidoinniksi.
Suurin haaste on, että käsittelyprosessi sisältää jossain vaiheessa ihmissuhteiden välistä vuorovaikutusta. Tämä voidaan minimoida käyttämällä esteitä, kuten hansikkauuhaa tai mekanisointia, mutta vaikka prosessin on tarkoitus olla täysin eristetty, kaikki virheet tai toimintahäiriöt vaativat ihmisen interventiota.
Ihmiskehossa on yleensä suuri määrä bakteereja. Raporttien mukaan keskimääräinen henkilö koostuu 1-3% bakteereista. Itse asiassa bakteerien lukumäärän suhde ihmisen soluihin on noin 10: 1,1
Koska bakteerit ovat kaikkialla ihmiskehossa, niitä on mahdotonta poistaa kokonaan. Kun vartalo liikkuu, se vuodattaa jatkuvasti ihonsa kulumisen ja ilmavirran kulkemisen kautta. Elämänä tämä voi saavuttaa noin 35 kg. 2
Kaikilla iho- ja bakteerit aiheuttavat suuren saastumisen uhan aseptisen prosessoinnin aikana, ja niitä on valvottava minimoimalla vuorovaikutus prosessin kanssa ja käyttämällä esteitä ja ei-välitään vaatteita suojauksen maksimoimiseksi. Toistaiseksi ihmiskeho itsessään on heikoin tekijä pilaantumisen valvontaketjussa. Siksi on tarpeen rajoittaa aseptiseen toimintaan osallistuvien ihmisten lukumäärää ja seurata mikrobien saastumisen ympäristösuuntausta tuotantoalueella. Tehokkaiden puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteiden lisäksi tämä auttaa pitämään aseptisen prosessointialueen biokuoren suhteellisen alhaisella tasolla ja sallii varhaisen intervention epäpuhtauksien "piikkien" tapauksessa.
Lyhyesti sanottuna, jos voidaan toteuttaa monia mahdollisia toimenpiteitä, jotta saastumisriskin vähentämiseksi pääsee aseptiseen prosessiin. Näihin toimiin sisältyy ympäristön hallinta ja seuranta, käytettyjen tilojen ja koneiden ylläpitäminen, syöttömateriaalien sterilointi ja tarkkojen ohjeiden tarjoaminen prosessille. On olemassa monia muita ohjaustoimenpiteitä, mukaan lukien differentiaalipaineen käyttö ilman, hiukkasten ja bakteerien poistamiseen tuotantoprosessialueelta. Ei mainittu tässä, mutta ihmisen vuorovaikutus johtaa suurimpaan pilaantumisen valvonnan epäonnistumisen ongelmaan. Siksi riippumatta siitä, mitä prosessia käytetään, käytettyjen valvontatoimenpiteiden jatkuvaa seurantaa ja jatkuvaa tarkistamista tarvitaan aina sen varmistamiseksi, että kriittisesti sairaat potilaat jatkavat aseptisten tuotantotuotteiden turvallisen ja säännellyn toimitusketjun hankkimista.